现场核查通过率很低！首仿药审批更注重质量而非速度！医药网3月14日讯 “第10号临床试验数据现场核查计划公告”与“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十四批）清单”都在3月3日同发布。 那么，备受业界关注的临床现场核查通过率到底是多少？优先审评清单究竟藏着多少玄机？为此，笔者对临床数据现场核查的10个公告，以及优先审评的所有14批清单的数据进行汇总分析。 现场核查计划 第10号临床试验数据现场核查计划公告，也是2017年发布的第二号临床试验数据现场核查计划。清单中的32个受理号来自进口产品的共27个，国内产品仅5个。 值得注意的是，所有临床试验数据现场核查计划公告所涉及的受理号都是来自CFDA所公布的临床自查核查目录，第10号临床试验数据现场核查计划公告纳入来自第五批自查目录的产品。 现场核查通过率约22.5% 对10个临床试验数据现场核查计划公告进行数据分析的结果显示，12%的靠前批自查核查目录受理号、20%的第二批自查核查受理号、41%的第三批自查核查受理号、25%的第四批自查核查受理号以及36%的第五批自查核查受理号，已被列入临床试验数据现场核查计划中。 表1 临床试验数据现场核查计划受理号对应的自查目录批次 |